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Butantan prevê liberar vacina contra dengue em 2017
12/12/2015

 

Com a liberação dos ensaios clínicos em seres humanos, o Instituto Butantan segue para a fase final de averiguação da qualidade, segurança e eficácia da primeira vacina brasileira contra a dengue. A autorização do início de estudos da fase 3 de fabricação foi concedida ontem, 11, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Essa é a última etapa a ser vencida para obter o registro do medicamento e torná-lo disponível para a vacinação em massa dos brasileiros. A previsão é que a vacina fique pronta em 2017. A dengue é transmitida aos humanos pela picada do mosquito Aedes aegypti.

De acordo com o diretor da Di - visão de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância do Instituto Butantan, Alexander Precioso, a vacina será administrada em dose única, com eficácia superior a 80% (comprovada na fase 2) e proteção contra quatro subtipos de vírus da dengue (1, 2, 3 e 4), ou seja, é tetravalente. A estimativa é de que a pessoa vacinada fique imunizada em até três semanas, como ocorre com as demais vacinas virais. É esperada forte resposta imunológica, mas sem provocar a doença.

Vinculado à Secretaria de Estado da Saúde, o Butantan dispõe de fábrica de pequena escala, pronta e equipada, para produzir 500 mil doses por ano da vacina da dengue. Com algumas adaptações industriais, essa capacidade pode ser ampliada e chegar a 12 milhões de doses/ano. A fabricação poderá atingir 60 milhões de doses/ano com a construção de planta de larga escala (projeto pronto).

Testes – O Butantan está recrutando 17 mil voluntários de 13 cidades brasileiras para os ensaios clínicos. Pode participar do estudo pessoa que esteja saudável, independentemente de ter tido ou não dengue e que se enquadre numa das três faixas etárias: 2 a 6 anos; 7 a 17 anos; e 18 a 59 anos. A eficácia e a segurança da vacina precisam ser demonstradas com dados e números suficientes e testes abrangendo crianças e adultos.

A perspectiva do Butantan é vacinar os voluntários em até um ano. O início dos testes depende dos 14 centros de estudos credenciados (ver boxe). São Paulo será a primeira cidade a começar os estudos. Eles serão feitos pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP e pela Santa Casa de Misericórdia.

“É a primeira vez que realizamos ensaios clínicos nessas dimensões, com essa quantidade de voluntários, mobilizando todo o Brasil. Estamos perto de termos uma solução 100% nacional para um problema que aflige nosso País. Tivemos grandes e graves epidemias da doença nos últimos anos e acreditamos que os brasileiros estão sensibilizados quanto ao tema. Por isso, entendemos que haverá boa adesão aos ensaios clínicos”, diz o diretor do Instituto Butantan, Jorge Kalil.

Ensaios clínicos – Como na fase 2, os recrutados passarão por testes, avaliações, coletas de dados e acompanhamento médico pela equipe responsável. O monitoramento, durante cinco anos, servirá também para saber se haverá necessidade de reaplicação da vacina. Estão programadas, ao menos, dez visitas ao centro de saúde do estudo para avaliações médicas e coleta de exames, e 28 contatos telefônicos da equipe de pesquisa. Portanto, é importante que o voluntário resida próximo ao centro de pesquisa.

Do total de participantes, dois terços tomarão a vacina e um terço receberá placebo, substância com as características semelhantes às da vacina, mas sem os vírus. Nem a equipe médica nem o participante saberão quem tomou a vacina ou o placebo. O objetivo é descobrir, mais à frente, a partir dos exames, se a pessoa que tomou a vacina ficou imunizada e se quem recebeu o placebo contraiu a doença.

A técnica de fabricação da vacina se dá pela modificação dos próprios vírus causadores da dengue (são usados vírus atenuados). Chamada de fase 1, essa parte foi feita pelo parceiro do Butantan na produção da vacina, o National Institutes of Health, dos Estados Unidos. O parceiro norte-americano realizou testes bem-sucedidos com 700 pessoas e também em cobaias. O Instituto Butantan entrou na fase 2 de produção da vacina, em 2003, com testes em 300 voluntários adultos, incluindo quem não teve dengue e pessoas que foram infectadas.

DOE, Executivo I, 12/12/2015, p. IV