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SP caminha para se tornar produtor nacional da vacina contra o HPV
16/06/2016

 

Instituto Butantan passará a testar a qualidade e embalar o produto no Brasil

 

O Estado de São Paulo caminha para se tornar produtor nacional da vacina contra o Papiloma Vírus Humano (HPV) e tornar o Brasil autossuficiente na produção da substância que previne o câncer de colo de útero. A vacina está sendo desenvolvida pelo Instituto Butantan.

Na segunda etapa do processo de transferência de tecnologia da vacina, hoje importada, o Butantan passará agora a testar a qualidade e embalar o produto no Brasil, com rotulagem própria do Instituto, antes de disponibilizar a vacina para a rede pública de saúde.

A transferência de tecnologia é fruto de uma parceria entre o instituto paulista, o Ministério da Saúde e a MSD, subsidiária da Merck & Co. Inc. no Brasil. A vacina quadrivalente do HPV (vírus 6, 11, 16 e 18) é hoje oferecida para meninas entre 9 e 13 anos e meninas e mulheres de 9 a 26 anos que vivem com HIV. Para os dois grupos, a vacina é distribuída gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) desde 2014.

Transferência de tecnologia

O passo-a-passo da transferência de tecnologia consiste na absorção do método produtivo do fim para o início do processo. Seguindo esse procedimento, desde 2014, o Butantan importava os lotes da MSD para distribuição ao Ministério da Saúde, sem manipulação do produto. Ao longo desse período, o Butantan realizou uma série de procedimentos, entre os quais o registro do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e os treinamentos das equipes de controle de qualidade e embalagem.

"Os processos até agora concluídos possibilitaram a entrada de novas tecnologias para controle de qualidade, desenvolvimento de novos métodos analíticos e de distribuição, através dos quais o Butantan passou a ter maior controle da logística da cadeia fria do produto. Estamos orgulhosos com a evolução do processo de transferência de tecnologia até aqui", explica o diretor do Instituto Butantan, Jorge Kalil.

A próxima etapa requer o treinamento dos profissionais do Instituto para o processo de formulação da vacina (mistura dos componentes monovalentes presentes no imunizante) e envasamento pelo Butantan. Posteriormente, o instituto avança para a última fase, quando passa a realizar a produção integral do produto - de ponta a ponta - etapa para a qual já há projeto de fábrica capaz de produzir até seis milhões de doses.

"São Paulo dá um passo importante para se tornar produtor nacional de uma vacina capaz de prevenir e salvar vidas, uma vez que o câncer do colo de útero é a quarta maior causa de mortes por câncer entre mulheres no país", diz David Uip, secretário da Saúde de São Paulo.

Eficácia da vacinação

A vacina quadrivalente tem eficácia estimada em 98,8% contra quatro tipos de HPV (vírus 6, 11, 16 e 18), doença de alto contágio transmitida pelo contato com a pele ou mucosa infectada, principalmente por relações sexuais. Os tipos 16 e 18 são responsáveis por cerca de 70% dos casos de câncer do colo do útero, 60% dos cânceres vaginais, 50% dos cânceres vulvares e aproximadamente 90% dos cânceres anais, enquanto os tipos 6 e 11 estão atrelados a 90% dos casos de verrugas genitais.

A vacinação é recomendada pela Organização Mundial da Saúde como principal prevenção ao HPV entre meninas de 9 a 13 anos. O imunizante é seguro e não há comprovação de qualquer reação grave associada à vacinação, cujo esquema é realizado em duas doses (em intervalo semestral) para a faixa etária de 9 a 13 anos e para meninas e mulheres de 9 a 26 anos vivendo com HIV em três doses.

Do Portal do Governo do Estado e Secretaria da Saúde